Legislación

  1. Normativa de la Unión Europea
  2. Legislación comunitaria
  3. Legislación internacional

 

 

 

1. Normativa de la Unión Europea

General

Constitución española de 1978 (principalmente en sus artículos 1.1 (valor libertad), 9.2 (libertad e igualdad reales y efectivas), 10.1 y 2 (dignidad de la persona, derechos inviolables e interpretación de los derechos y libertades), 15 (derecho a la vida, a la integridad física y moral), 17 (libertad personal), 18 (derecho a la intimidad personal y familiar); 43 (derecho a la protección de la salud) y 51 (defensa de consumidores y usuarios).

Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

 

Experimentación Animal

Cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio. Ley 32/2007, de 7 de noviembre.

Modificación de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio. Ley 6/2013, de 11 de junio.

Normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero.
Este R.D. transpone la Directiva 2010/63/UE, de 22 de septiembre, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (Ref. DOUE-L-2010-81868).
Se debe consultar también la Decisión de Ejecución de la Comisión, de 20 de diciembre de 2013, que corrige el anexo II de la Decisión de Ejecución 2012/707/UE, por la que se establece un formato común para la presentación de la información prevista en la Directiva 2010/63/UE [notificada con el número C(2013) 9220].

Real Decreto 1386/2018, de 19 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

 

Organismos Modificados Genéticamente

Resumen de los aspectos más importantes recogidos en la legislación sobre el uso y liberación de organismos modificados genéticamente.

Régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Ley 9/2003, de 25 de abril.

Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, por el que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.

CORRECCIÓN de errores del Reglamento general sobre el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (Real Decreto 178/2004, de 30 de enero).

Reglamento de la Junta de Castilla y León del procedimiento y la potestad sancionadora en materia de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente. Decreto de la Junta de Castilla y León 42/1999, de 8 de marzo.

 

Protección de los Trabajadores

Prevención de Riesgos Laborales. Ley 31/1995, de 8 de noviembre.

Protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo.

Protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo. Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo.

Legislación relacionada sobre Prevención de Riesgos Laborales.

 

Sanidad e Investigación Biomédica

General de Sanidad. Ley 14/1986, de 25 de abril.

Investigación Biomédica. Ley 14/2007, de 3 de julio.

Consentimiento informado, historia clínica, intimidad e instrucciones previas. Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Ley 29/2006, de 26 de julio.

Regulación de los ensayos clínicos con medicamentos. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.

Normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre.

Técnicas de Reproducción Humana Asistida. Ley 14/2006, de 26 de mayo.

 

Otros

Buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio.

Semillas y Plantas de Vivero y de Recursos Fitogenéticos. Ley 30/2006, de 26 de julio.

 

2. Legislación comunitaria

Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)

Directiva 2010/63/EU del Parlamento Europeo y del Consejo del 22 de septiembre de 2010 sobre la protección de los animales utilizados para fines científicos. D.O.C.E. 10.11.10 (Nº L 276/33 a L276/79).

Directrices relativas al cuidado de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. Recomendaciones de la Comisión de 18 de Junio de 2007 [notificada con el número C(2007) 2525, texto 2007/526/CE, D.O.C.E. 30 de Julio de 2007.

Criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente. Decisión del Consejo, de 8 de marzo de 2001, por la que se completa la Directiva 90/219/CEE.

Directiva Europea sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de septiembre de 2000, D.O.C.E. 17 de octubre de 2000).

Protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. Directiva 2003/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de julio de 2003, por la que se modifica la Directiva 86/609/CEE del Consejo.

 

3. Legislación internacional

Declaración de Helsinki (Asamblea Médica Mundial).

Convenio del Consejo de Europa relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina.

Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.

Convenio sobre la Diversidad Biológica.

Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura.

Protocolo de Madrid al Tratado Antártico sobre Protección del Medio Ambiente.